L1rics的小窝 – 一个什么都不会的大学生的博客

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东北大学研究生院秦皇岛分院

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简验LPV_性能验证管理平台-国内首款程序验证标准软件

简验LPV是一款性能验证管理平台软件产品，旨在构建简单、高效的实验室程序验证体系，将 标准指南验证方案通过规范的流程信息化，帮助医学实验室摆脱低效落后的验证方式，快速有效地 完成性能验证工作，建立标准体系。产品目标有如下几点内容： 一：规范验证流程。摆脱落后的手工制作Excel模板、第三方软件等方式， 从检测仪器-分析项目的角度以验证方案与验证计划为基础为医学实验室制定规范的性能验证流程。 验证流程图绘制 二：制定验证标准。通过行业专家科学有效的分析与理解国家卫计委(NHC)、认可委(CNAS)制定的一系列性能验证指南， 制定了性能参数，验证算法，验证图形以及验证报告的标准规范。 a：性能参数。主要包括检测仪器、分析项目、样本、单位、试剂、厂家声称指标、参数方案信息，以及参数附加信息等。 b：验证算法。每个性能参数都采用不同的算法来计算所需的验证结果，比如重复精密度，期间精密度，偏移标准差，验证区间等。 c：验证图形。为了更加直观的展示检测结果数据的分布与趋势针对不同性能参数绘制多种图表，主要包括散点图，回归图，偏移图等 d：验证报告。每个性能参数的验证报告都包含项目参数，实验数据，验证图形，计算结果等标准的模板信息 三：助力性能评估。产品助力检测人员评估和测量实验室性能指标，在以下情况下需对相关仪器或者试剂完成性能指标的评估工作。 a：新设备或试剂。医学实验室新购置仪器检测设备或者新的检测试剂，投入临床使用前。 b：设备部件更换。检测仪器设备的重大维修和校准后，比如检测部件的更换等。 c：设备搬迁。检测设备搬迁到新的场所或者长距离移动后。 d：试剂更换。仪器设备所用的试剂配方出现调整，比如试剂的更新换代。 四：树立软件标杆。为国内的医学实验室提供信息化，智能化，标准化的信息系统软件，力争成为性能验证软件的标杆产品。 a：继续深入解析标准指南。针对卫计委(NHC)以及美国临床和实验室标准协会(CLSI)制定的EP指南，完善定量与定性验证方案、半定量验证、验证确认等。 b：不断的快速迭代更新。积极收集使用用户的反馈与建议，通过优化设计提升产品的用户体验，不断进行新版本的迭代更新。 c：专业的教学指导。通过检验医学从业人员以及专业学校组长的教学指导内容的挖掘与提炼，结合软件向广大检验人员提供专业的性能验证教学向导。